農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于新版獸藥GMP過渡期內(nèi)實施獸藥委托生產(chǎn)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī))廳(局、委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，為積極推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令〔2020〕第3號，以下簡稱“新版獸藥GMP”)的貫徹實施工作，鼓勵支持獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的時間節(jié)點完成升級改造，保障獸藥供應(yīng)穩(wěn)定，維護(hù)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)**，我部決定在新版獸藥GMP過渡期內(nèi)實施獸藥委托生產(chǎn)。經(jīng)向獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門報告后，進(jìn)行獸藥GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“委托方”)在升級改造期間可委托其他具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“受托方”)生產(chǎn)委托方已取得批準(zhǔn)文號的獸藥?，F(xiàn)就獸藥委托生產(chǎn)有關(guān)事宜通知如下。

一、委托生產(chǎn)實施范圍

(一)本通知所稱獸藥委托生產(chǎn)，是指境內(nèi)現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)(委托方)因?qū)υa(chǎn)設(shè)施等進(jìn)行重建、改建導(dǎo)致其原有生產(chǎn)條件不再符合有關(guān)規(guī)定的情況下，將其持有批準(zhǔn)文號的獸藥生產(chǎn)全過程委托給其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)(受托方)的行為。

(二)2019年以來被列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重點監(jiān)控企業(yè)名單的、監(jiān)督抽檢被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有非法添加或出現(xiàn)3批次以上不合格的、嚴(yán)重違反《獸藥管理條例》或有嚴(yán)重失信行為的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不可作為委托方和受托方。

(三)委托生產(chǎn)期限最長不得超過2022年5月31日。

二、委托生產(chǎn)實施條件

(一)委托方在實施委托前，應(yīng)具備與擬委托生產(chǎn)獸藥相關(guān)的所有行政審批證明文件，且均在**期內(nèi)。

(二)受托方應(yīng)具備與委托方擬委托生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和同品種批準(zhǔn)文號批件，且《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件均在**期內(nèi)。

(三)受托方《獸藥生產(chǎn)許可證》過期或生產(chǎn)設(shè)施等發(fā)生變化，不再具備有關(guān)獸藥生產(chǎn)法定條件的，不得繼續(xù)從事有關(guān)獸藥生產(chǎn)活動。

(四)委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在獸藥委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)技術(shù)事項，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)獸藥管理的法律法規(guī)。

(五)委托方對委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考核，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)獸藥的放行審核和批準(zhǔn)以及二維碼追溯實施工作(包括二維碼下載、上傳入庫和出庫數(shù)據(jù)等)。

(六)受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，**控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量及其生產(chǎn)過程符合獸藥注冊和新版獸藥GMP的要求。

(七)獸用麻醉藥品、獸用精神藥品不得委托生產(chǎn)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的獸藥范圍。

三、實施委托生產(chǎn)需提交的報告資料

(一)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)報告表》(附件1)。

(二)委托方和受托方持有的《獸藥生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(三)委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，如獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等。同時提供受托方持有的與委托方擬委托生產(chǎn)獸藥相同品種的批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件。

(四)委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書實樣和委托生產(chǎn)獸藥擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿。

(五)委托方對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況的考核報告。報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1. 受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量**體系能否滿足擬委托生產(chǎn)獸藥的需要。2. 委托方和受托方關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能，以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析。3. 委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的原料藥來源、生產(chǎn)工藝、直接接觸獸藥的包裝材料和容器等，并就受托方與委托方的一致性進(jìn)行說明。4. 委托實施前在受托方試生產(chǎn)的1批擬委托加工獸藥的批生產(chǎn)和批檢驗記錄，及與委托方原產(chǎn)獸藥質(zhì)量一致性對比分析。5. 委托方升級改造方案，明確改造時間進(jìn)度。同時提供受托方在提供委托生產(chǎn)服務(wù)期間不進(jìn)行有關(guān)升級改造的聲明。6. 其他需要說明的情況。

(六)委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照新版獸藥GMP相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在獸藥委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。其中，如委托方具備符合法定檢驗條件的，產(chǎn)品檢驗可由委托方承擔(dān)，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存在受托方。

(七)委托方對擬委托加工產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品質(zhì)量及法律責(zé)任負(fù)全部責(zé)任的承諾書。

四、委托生產(chǎn)報告程序

(一)跨省委托生產(chǎn)報告程序1. 在委托生產(chǎn)前至少10個工作日，委托方和受托方分別向本企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交實施委托生產(chǎn)需提交的報告資料。材料齊全的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門接收;材料不全的，通知委托方(受托方)補(bǔ)齊材料。2. 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方和受托方應(yīng)在終止合同后5個工作日內(nèi)分別向所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交終止委托生產(chǎn)的報告。3. 委托方和受托方所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到相關(guān)報告資料后5個工作日內(nèi)將企業(yè)委托生產(chǎn)以及企業(yè)終止委托生產(chǎn)情況通知委托方和受托方所在地市級或縣級畜牧獸醫(yī)主管部門。

(二)省內(nèi)委托生產(chǎn)報告程序1. 在委托生產(chǎn)前至少10個工作日，由委托方向所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交實施委托生產(chǎn)需提交的報告資料。2. 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)在終止合同后5個工作日內(nèi)向省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交終止委托生產(chǎn)的報告。3. 省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到相關(guān)報告資料后5個工作日內(nèi)將企業(yè)委托生產(chǎn)以及企業(yè)終止委托生產(chǎn)情況通知委托方和受托方所在地市級或縣級畜牧獸醫(yī)主管部門。

五、委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

(一)對已報告并實施委托生產(chǎn)的獸藥，委托方應(yīng)在該產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書“生產(chǎn)企業(yè)”項下標(biāo)明委托方和受托方企業(yè)名稱及其地址。

(二)省級畜牧獸醫(yī)主管部門接收企業(yè)提交的委托生產(chǎn)報告資料或終止委托生產(chǎn)報告資料后，由委托方所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門填寫《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表》(附件2)，并將電子表格報送我部畜牧獸醫(yī)局(shouyao001@126.com)和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(ivdc_zljdc@163.com)。請中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在中國獸藥信息網(wǎng)開辟專欄，在收到委托生產(chǎn)情況匯總表后5個工作日內(nèi)公開相關(guān)委托生產(chǎn)信息，供全國各地查閱。

(三)各省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)組織做好對相關(guān)獸藥企業(yè)(包括委托方和受托方)委托生產(chǎn)活動的事中事后監(jiān)管，每半年至少監(jiān)督檢查一次，并于收到企業(yè)委托生產(chǎn)報告資料后20個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。重點檢查委托方和受托方是否符合前述委托生產(chǎn)實施范圍，是否符合前述委托生產(chǎn)實施條件，已實施委托生產(chǎn)的同時要檢查相關(guān)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書是否符合要求。檢查發(fā)現(xiàn)不符合委托生產(chǎn)實施范圍和條件要求的，立即責(zé)令停止委托生產(chǎn)行為，并及時填寫報送《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表》;發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法予以處理。

(四)未向省級畜牧獸醫(yī)主管部門報告即委托或者接受委托生產(chǎn)獸藥的，對委托方和受托方均依照《獸藥管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰。

(五)各省應(yīng)加大對生產(chǎn)、經(jīng)營委托生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的監(jiān)管力度，組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢活動時，應(yīng)將委托生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品作為重點抽檢對象。

(六)委托方和受托方所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時互相通報委托生產(chǎn)活動的事中事后監(jiān)管情況和違法行為處理結(jié)果。涉及重大問題應(yīng)及時報我部畜牧獸醫(yī)局。

(七)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)定期總結(jié)轄區(qū)內(nèi)獸藥委托生產(chǎn)活動和相關(guān)獸藥產(chǎn)品監(jiān)管情況，并于每年5月31日前將上一年度監(jiān)管情況報我部畜牧獸醫(yī)局。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2020年11月24日