2020年4月21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳印發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準(2020年修訂)》即新版的獸藥GMP。

2020年4月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293號公告，公布了實施要求和過渡期具體安排：

所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間)，其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書**期最長不超過2022年5月31日。

自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應符合新版獸藥GMP要求。

自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書**期為5年;受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書**期核發(fā)至2022年5月31日。

2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書**期核發(fā)至2022年5月31日。

2022年5月11日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知》。通知中提出，截止2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間)，一律停止獸藥生產(chǎn)活動，國家獸藥追隨系統(tǒng)將關閉其獸藥產(chǎn)品二維碼申請功能、產(chǎn)品入庫功能。

這項政策一出迅速在行業(yè)內(nèi)引起廣泛關注。

據(jù)了解，國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫中登記在冊的獸藥GMP企業(yè)共有1500余家。而據(jù)動物健康與食品**科普傳播中心統(tǒng)計，截至2022年6月2日，獲得新版獸藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)只有627家。

其中數(shù)量最多的是山東省，有152家，其次為廣東省，有55家，其他省份均不超過50家。

與2020年底1665家生產(chǎn)企業(yè)相比，淘汰了約60%，產(chǎn)業(yè)集中度迅速**。算上延遲驗收企業(yè)，預期總體淘汰約50%。

門檻越來越高，大企業(yè)巨資投入，小企業(yè)躊躇觀望

有業(yè)內(nèi)人士介紹，新版GMP與舊版有較大差異。一般改造流程需要經(jīng)過確定生產(chǎn)工藝和設備，再設計確定車間圖紙，再按圖紙進行凈化工程招標、施工(施工過程需要設備進廠定位)，然后進行工程驗收，再進行設備調(diào)試、驗證，最后進行試生產(chǎn)。

這個過程嚴格按照要求順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。

除了時間問題，資金也是一道坎兒。據(jù)了解，大企業(yè)針對新版GMP要求進行的改造和新建投資動輒上億元。

如北方某大型獸藥企業(yè)投資新建、改造花費1個億;保定冀中藥業(yè)投資改造和新建廠區(qū)花費超3億元;佛山市正典生物技術有限公司新建、改造投入資金近1億元。

寧波科瑞特質(zhì)量管理負責人陳君德表示，公司原本計劃投資500萬元，實際花費卻達到了3700萬元。

“我們現(xiàn)在的利潤每年也有接近有一個億，不改造的話就意味著你肯定就沒得賺回來了。”永順生物總經(jīng)理林德銳，每個企業(yè)都不一樣，不一定改造就會盈利，也不一定不改造就省錢，因為本來這個市場就在這里。

大企業(yè)資金雄厚未雨綢繆，相比之下，小企業(yè)就難多了。

近年來由于養(yǎng)殖端集約化程度提升較大，散戶清退非常多，小型企業(yè)獸藥市場銷售壓力大，產(chǎn)品“難賣出去”。

有的企業(yè)表示過去有四五千萬的銷售量，現(xiàn)在大部分做代加工。而對中大型企業(yè)而言，面臨集團化競爭，壓價厲害，即便通過了新版GMP驗收，行業(yè)依然很“卷”。

除此之外，受行情低迷影響，企業(yè)投資回收時間也將被拉長。某大型獸藥企業(yè)表示預計回收投資需要5-7年，而某小型獸藥企業(yè)則表示，不知道要多久。