禽流感新毒株疫苗標準上線

今年我國多地養殖場發生H5亞型高致病性禽流感疫情，一度讓行業人士恐慌。華南農業大學畢英佐介紹，2018年我國爆發的H5疫情以2.3.4.4d分支的H5N6為主，部分地區有2.3.2.1d分支的H5N1發生。當前我國主要流行的H5N6 (2.3.4.4d分支)毒株和Re-8疫苗株( 2.3.4.4e分支)遺傳關系較遠。

也就是說，流行毒株發生新的變異，此前的Re-6及Re-8疫苗均不能提供**保護。為此，有關部門已經啟動了禽流感疫苗種毒更換工作。

12月13日，農業農村部官網發布《中華人民共和國農業農村部公告 第99號》。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，農業農村部組織制訂了重組禽流感病毒(H5+H7)二價滅活疫苗(細胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株)等6種獸藥產品制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自12月13日發布之日起執行。

農業農村部將加強禽流感疫苗生產監管

根據新禽況此前針對H5亞型禽流感疫苗的使用調研顯示，大約有51%的養禽人士選擇使用政府招標苗，而有約44%的養戶會選擇使用商品苗。對于禽流感疫苗的選擇標準上，最關注的是疫苗的免疫效果，其次為毒株類型。而對于疫苗效價、價格和免疫次數，用戶的敏感度并不高。

養殖戶通常會選擇的H5亞型禽流感疫苗：

禽流感疫苗的質量關乎整個家禽產業的切身利益，是養殖戶和國家有關部門高度關注的問題。為此，農業農村部辦公廳于近日發布《關于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產工藝審查和檢查的通知》。

通知指出，為加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗質量監管，確保疫苗質量穩定，將從加強產品批準文號申報工藝審查;開展疫苗生產工藝報告;嚴格按照生產工藝組織生產;加強疫苗質量日常監督檢查幾個方面，加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產工藝審查和檢查工作。

一、加強產品批準文號申報工藝審查。

獸藥生產企業在申請高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產品批準文號時，應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定，提供詳細的生產工藝，特別是要明確定型生產工藝、固化控制指標(如培養方法、濃縮倍數、抗原含量、**成分含量等)，以避免或**人為因素導致批間差異，**疫苗質量的批間穩定性。

中國獸醫藥品監察所要按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定，嚴格審核，切實做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產品批準文號申報工藝審查工作。

二、開展疫苗生產工藝報告。

對本通知發布前已取得批準文號的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生產企業依據有關產品規程提出詳細的疫苗生產工藝，并于2018年12月21日前以書面形式報生產企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門、中國獸醫藥品監察所和我部畜牧獸醫局。

生產工藝中無確定的生產工藝控制指標的，要予以明確。如濃縮倍數規定為3～10倍的，需明確具體的濃縮倍數。中國獸醫藥品監察所負責審核企業報告的疫苗生產工藝規程。

三、嚴格按照生產工藝組織生產。

高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產企業要嚴格按照報告并經中國獸醫藥品監察所審核符合要求的生產工藝組織生產，不得擅自改變疫苗生產工藝。

四、加強疫苗質量日常監督檢查。

企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門和中國獸醫藥品監察所要切實加強對有關疫苗生產企業的日常監督檢查，督促疫苗生產企業嚴格按照生產工藝組織生產，確保同一企業的同一品種產品質量穩定。

對擅自改變生產工藝、產品質量穩定性存在**缺陷的，按照《獸藥管理條例》第五十九、六十九條有關規定從嚴查處。