為進一步加強獸用生物制品監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，日前，山東省畜牧獸醫(yī)局印發(fā)了《獸用生物制品違法行為專項行動方案》。

按照“查隱患、嚴治理、保質量”的原則，本次專項整治行動將九類問題作為行動重點：

(一)未經(jīng)審批生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品。

1.無證(超范圍)生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的。

2.擅自改變生產(chǎn)、經(jīng)營地點的。

3.非法倒賣、銷售國家強制免疫用生物制品的。

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營假劣獸用生物制品。

1.非法添加國家標準以外的菌(毒)種(株)及其他藥效成分的。

2.生產(chǎn)、經(jīng)營無獸藥產(chǎn)品批準文號產(chǎn)品的。

3.生產(chǎn)、經(jīng)營套用其他獸藥產(chǎn)品批準文號產(chǎn)品的。

4.銷售未經(jīng)批簽發(fā)或經(jīng)批簽發(fā)審查不合格的，質量監(jiān)督抽檢不合格的。

5.超出規(guī)定范圍(包括時間、地點、產(chǎn)品、數(shù)量等)生產(chǎn)以及非法銷售“中試產(chǎn)品”的。

6.銷售未取得《進口獸藥注冊證書》或超過證書**期的國外產(chǎn)品的等。

(三)獸藥質量管理規(guī)范落實不到位。

1.不按獸藥GMP規(guī)范要求生產(chǎn)獸用生物制品的。

2.不按獸藥GSP規(guī)范要求經(jīng)營獸用生物制品的。檢查重點包括經(jīng)營單位執(zhí)行獸藥GSP情況,審核、保存供應商供貨資質證明材料情況，與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同情況;是否存在銷售無產(chǎn)品批準文號、走私進口疫苗等假劣疫苗或無證經(jīng)營違法行為;建立獸用生物制品采購、驗收、存儲、銷售等記錄，并如實、完整填寫記錄的實施情況;冷鏈設施設備情況;經(jīng)營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、**、合理使用獸藥情況等。

(四)未賦獸藥二維碼上市銷售的。

農(nóng)業(yè)部第2210號公告明確要求，自2015年12月31日前，實現(xiàn)所有獸用生物制品賦二維碼出廠、上市銷售;自2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標識和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售。

(五)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形的。

1.向生物制品經(jīng)營單位、診療機構或養(yǎng)殖場戶銷售生物制品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨通行。

2.為他人違法經(jīng)營生物制品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件。

3.向無合法資質的單位或者個人銷售生物制品，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供生物制品。

(六)獸藥經(jīng)營未落實告知制度

未按要求將獸用生物制品經(jīng)營情況告知省局或未將全部經(jīng)營品種告知省局的，以及未按要求及時將獸用生物制品經(jīng)營變動情況告知省局的等。

(七)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)有下列情形的。

1.在核準地址以外的場所儲存生物制品。

2.未按規(guī)定對生物制品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。

3.購銷生物制品時，證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務賬)、貨(生物制品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;生物制品未入庫，設立賬外賬，生物制品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形。

4.偽造生物制品采購來源，虛構生物制品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實生物制品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，生物制品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯。

5.擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售生物制品。

6.將代理產(chǎn)品(國產(chǎn))銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè)。

(八)未安裝獸藥GSP追溯平臺

農(nóng)業(yè)部第2210號公告明確要求，獸藥經(jīng)營企業(yè)應配備計算機和識讀設備，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。省局關于對泰安市畜牧獸醫(yī)局《關于獸藥GSP執(zhí)行過程中有關問題的請示》的答復(魯牧藥函15號)要求,所有獸藥經(jīng)營單位必須安裝全省獸藥GSP監(jiān)管平臺和識別設備,方可從事經(jīng)營，否則按有關法規(guī)規(guī)定依法收回或吊銷獸藥經(jīng)營許可證。

(九)不按要求使用獸用生物制品。

1.使用假劣獸用生物制品。

2.獸用生物制品采購、使用記錄不健全,以及是否存在使用無產(chǎn)品批準文號等假劣疫苗、走私進口疫苗、“自家苗”等違法行為。

3.從個人或者無《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》的單位購進生物制品。

此次整治行動從6月開始至12月結束,省畜牧獸醫(yī)局要求各市地，參照方案要求，結合本地實際，明確目標、細化措施、落實責任、務求實效認真組織開展整治行動。